三类医疗器械办理

三类医疗器械办理

第三类医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，现在医疗器械许可证视为后置审批，办理下来之后有效期为5年。医疗器械分为三类，其中一类可以直接办理，二类需要备案，三类需要有相关部门的审批才可以办理。

办理三类医疗器械许可证的要求：

1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地，且总面积加起来大于160平米；

2、必须要有相关人员的备案信息，且必须要有相关证书；

3、必须要有三类医疗器械的产品证书；

4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。

办理三类医疗器械许可证所需提交的材料：

1、申请表格； 2、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、经营设施和设备目录； 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、其他证明材料。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1、向相关部门提交申请，并附上《三类医疗器械经营许可证办理申请表》；

2、相关部门接受申请，并且进行审核和现场勘查；

3、审核不通过可以当场改正，并予以办理，审核通过之后进行审批；

4、审批之后在25个工作日之内通知申请人；

5、颁发许可证。