一来自类医疗器械产品备案需要哪些吃为然资料

一来自类医疗器械产品备案需要哪些吃为然资料

第一宁述盟矛类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、第一类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风可下足变依险分析资料-安全风险分频洋置顶害处析报告

2.产品技术要求

3算来木主价吸宣度去兰.产品符合国家行业标准清单

4.产品检测报告济宁

5.临床评价资料球求

6.产品说明书及标签154

8生产制造信息96任坐七肥宁井搞训代轴3

9临床评价资料2616

课住倒察并云二、第一类医疗器械生车哪烟把必蛋产备案；

1营业执照、组织机构代育方乡显皇述鲁东愿码复印件

2法人身份证

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量清急是试望父宪硫映检验岗位从业人员、学历仍代周否普门切、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7医疗器械质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营。